Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GEMOXIAL : Essai de phase 3, randomisé, comparant une chimiothérapie intra-artérielle lipiodolée à une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine ou à une surveillance simple après résection ou destruction tumorale chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 chimiothérapies, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de gemcitabine et d’oxaliplatine, toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cisplatine et de lipiodol ultra-fluide, toutes les 6 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 3ème groupe seront juste suivis. Les patients des 3 bras seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

ERaFOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du cetuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX et à une radiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une polychimiothérapie (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique) associée au cétuximab et à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer de l'oesophage de stade III. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion d'1h, de l'acide folinique en perfusion de 2h et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 44h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients recevront aussi du cétuximab en perfusion de 1 à 2h une fois par semaine. Quatre semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours sur 7 pendant 5 semaines et demie. La durée du traitement sera de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GLIFERTI : Étude évaluant l’impact d’un inhibiteur de la tyrosine kinase, l’imatinib (Glivec®), sur la fertilité masculine après 6 mois de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si le traitement par imatinib a un impact sur la fertilité masculine, chez des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique ou d’une tumeur stromale digestive (GIST). Les patients auront deux prélèvements de sperme ; un avant le traitement par imatinib et le second 6 mois après le traitement. Une partie du sperme recueilli est conservé à -20°C pour l’analyse de la fertilité. Une autre est conservé à -80°C pour une éventuelle utilisation lors d’une aide à la procréation.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HDRPROST : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d'une curiethérapie conformationnelle à haut débit de dose, en complément à une radiothérapie externe, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une technique de curiethérapie, dite "conformationnelle à haut débit de dose", chez des patients ayant un cancer de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

P070134 : Essai de phase 2, évaluant l’activité anti-tumorale du sunitinib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire avancé et inopérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire. Les patients recevront un comprimé de sunitinib une fois par jour pendant quatre semaines, ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu'à six cures.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ASTER : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’impact du Losartan® sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant une tumeur cérébrale maligne primitive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’ajout du Losartan® à une radiothérapie, sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront un traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, suivie d’une chimiothérapie mensuelle par témozolomide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le Losartan® tous les jours pendant la radiothérapie, puis pendant un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le Losartan® sera remplacé par un placebo. Des prélèvements de sang seront collectés et des questionnaires de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (Losartan® ou placebo).

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

Etude PANCREADOGREL : étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée contre placebo et randomisée visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par un inhibiteur de P2Y12, le clopidogrel, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas se développe à partir d’une cellule initialement saine qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une masse appelée « tumeur ». Le traitement de base du cancer du pancréas est la chimiothérapie, 15 à 20% des patients ayant ce type de cancer développe une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) associant une thrombose veineuse profonde due à la coagulation du sang et une embolie pulmonaire et peut avoir de graves conséquences. Il a été démontré que cette activation de la coagulation facilite la progression de la tumeur. En bloquant l’agrégation des plaquettes responsable de la coagulation, on pourrait éviter cette MTEV et la progression tumorale qui en résulte. L’objectif de cette étude est de déterminer l’effet d’un antiagrégant de plaquettes, le clopidogrel, en association avec la chimiothérapie conventionnelle chez des patients ayant un cancer du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle associée à du clopidogrel par voie orale pour 6 mois. Les protocoles standards de chimiothérapie sont : FOLFIRINOX toutes les 2 semaines ou gemcitabine en monothérapie 7 semaines sur 8 puis 3 semaines sur 4 ou gemcitabine + oxaliplatine toutes les 2 semaines ou gemcitabine 3 semaines sur 5 + capécitabine 2 semaines sur 3. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle associée à un placebo par voie orale pour 6 mois. Les protocoles standards de chimiothérapie sont : FOLFIRINOX toutes les 2 semaines ou gemcitabine en monothérapie 7 semaines sur 8 puis 3 semaines sur 4 ou gemcitabine + oxaliplatine toutes les 2 semaines ou gemcitabine 3 semaines sur 5 + capécitabine 2 semaines sur 3. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre tous les mois pendant 4 mois puis à 6 mois et tous les 3 mois jusqu’à 1 an et jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude POLCA : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer le report de la radiothérapie initiale chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques avec codélétion 1p/19q traités par chimiothérapie. Le traitement des tumeurs cérébrales non opérable repose sur l’association de radiothérapie et de la chimiothérapie PCV (association de 3 agents : procarbazine, lomustine et vincristine). Cependant en raison de la survie prolongée des patients cette association entraine des risques de détérioration neurocognitive. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt du report de la radiothérapie jusqu’à la progression de la maladie chez des patients ayant des tumeurs cérébrales rares. Les patients seront répartis en 2 groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie suivie de 6 cures de chimiothérapie PCV. Les patients du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie PCV. Les examens clinique et de radiologie cérébrale seront réalisés tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la tumeur. Les tests neurocognitifs réalisés par un neuropsychologue certifié, seront effectués avant le début du traitement, puis tous les ans. La qualité de vie sera testée tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la tumeur. En cas de progression les patients du bras expérimental recevront une radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude Thygemox : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de gemcitabine et d’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la thyroïde différencié représente environ 90% de tous les cancers de la thyroïde. Les options de traitements pour les patients ayant ce type de cancer sont très limitées. Des nouvelles thérapies ciblées ont montré une efficacité, mais en cas de contre-indication, de toxicité pendant le traitement ou de progression de la maladie, il n’y a pas de traitement alternatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie combinant la gemcitabine et l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) de 30 minutes et de l’oxaliplatine IV de 2 heures toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par scanner (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et tomographie par émission de positons (permettant de voir l’activité métabolique des cellules) sera réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

AP-HP PREINSUT : Essai évaluant la valeur pronostique de marqueurs biologiques et d'imageries chez des patients ayant un cancer du rein métastatique traité en 1ère ligne par du sunitinib. [essai clos aux inclusions] Etude des marqueurs biologiques, histologiques et d’imagerie dans le traitement de 1ère ligne du carcinome à cellules claires du rein en situation métastatique par Sunitinib avant et après néphrectomie.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,